汇聚全球能量,助推每一个梦想!汇聚全球能量,助推每一个梦想!汇聚全球能量,助推每一个梦想!

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  合作领域   40   +   目前在研和已结题项目共计40余项主要涉及心脑血管、肿瘤、消化、呼吸、儿科等领域。   100   +   目前已与100余家研究单位建立良好合作关系,为您的项目提供更优质的研究环境,保证项目的顺利进展。   10   +   与诸多业内学会达成战略合作,是中国医药质量管理协会、世界中医药学会联合会等10余家协会常务理事单位。       专家资源   我们拥有超过150名专家资源。   其中,中华医学会心血管病学分会、呼吸病分会主任委员、副主任委员、常务委员等专家20余名。   教授、主任医师、副主任医师、学科带头人等40余名。   个性化定制服务  …
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  新药注册   法规与临床实际完美结合   的临床执行方案       多领域注册服务   为医药产品、医疗器械、保健食品和化妆品在国内注册提供可靠的注册服务。       法规风险规避,缩短注册时限   合瑞阳光丰富的实践经验,充分理解各法规注册要点和申报资料的具体要求,从程序规定、法规要求、技术等多层次、多方面保持同客户、药政管理部门的双向有效沟通,保证项目的快速顺畅进展。       专家顾问团队 合瑞阳光顾问团队成员均从事相关领域多年,拥有行业资深背景及丰富资源,精熟注册各环节政策法规,能够与审评机构进行高效的沟通,在时限内快速达成目标。
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  生物等效性   以最新技术规范为指导,制定精准、高效的,   满足注册要求的BE解决方案。       独有研究中心   十数家备案基地签订独家合作协议,根据项目的特点及要求打造定制化研究环境,确保项目时间周期。       多领域经验   心脑血管、肿瘤、呼吸、消化、内分泌、肝病、泌尿、精神、眼科、儿科、外科、麻醉科等多个领域。       实力团队   良好的沟通渠道,确保项目设计满足评审部门注册要求。符合核查标准的SOP,保证项目运行质量。高素质项目团队,成员均具有多年项目管理及实施经验。       专家团队助力   药学研究专家团队:中国食品药品检定研究院、山东省医药工业研究所、…
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  稽查统计   稽查是指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。   one 1   现场稽查前   签订稽查技术服务合同   制定稽查计划和培训   two 2   现场稽查中   以统计学为基础实施稽查   原始数据溯源   three 3   现场稽查后   撰写和审核稽查报告   稽查结果通报会       以统计学为基础的稽查   我们的稽查具备独有的优势,我们拥有一套自己的全新的理念和科学的稽查标准,以统计学思维和基础实施稽查,同时对临床试验数据的科学性、真实性、规范性、完整性、…
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  医疗器械临床研究   提供II、III类医疗器械临床研究方案设计与撰写、统计方案设计、临床监查和稽查、质控与进度跟进、数据管理与统计分析、临床研究总结报告撰写等全程式服务。  
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  后7.22时代一致性评价   迫在眉睫生死关   政策导向,玩真的   2015年7月22日后国务院明确指出加快仿制药一致性评价后,CFDA随即出台一系列配套政策,2018年底前要完成289个品种的一致性评价,没有通过的将注销药品批准文号,产品将面临下架   是挑战,也是机遇   在2018年底大限之前,一旦不能通过一致性评价,产品将面临下架,轻则丢失市场,重则影响生存。挑战与机遇并存,谁能在同类品种中首先通过一致性评价,谁就会取得先发优势,抢占市场先机       一致性评价知多少   一致性评价到底是什么?   规避7.22之前的弊端,对已上市药品进行再评价工程,主要包括药学研究和疗效…
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  一部医药行业法律,呼之欲出。关系行业每个环节!   ▍药品投标,严惩报价低于成本   日前,据《新京报》报道, 10月22日,全国人大常委会二次审议《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法(草案)》(以下简称《草案》)。   《草案》规定:参加药品采购投标的投标人以低于成本的报价竞标的,由县级以上政府医疗保障主管部门责令改正,处中标项目金额千分之五以上千分之十以下的罚款;情节严重的,取消其二年至五年内参加药品采购投标的资格并予以公告。   《基本医疗卫生与健康促进法》是我国首部卫生与健康领域基础性、综合性法律。   早在2017年12月29日,中国人大网就公布了由第十二届全国人大常委…
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  根据药监总局和卫计委昨日联合发布的《医药代表登记备案管理办法(试行)》绘制了下图进行分析理解,有需要的医药朋友拿去不谢。   国家版的《医药代表登记备案管理办法(试行)》中涉及的各相关方及要求如下:   药品上市许可持有人   与医药代表:(自营)签订劳务合同,(代理)签订授权书。   行为要求(4个不得):   不得鼓励、暗示医药代表从事违规行为   不得向医药代表分配药品销售任务   不得要求医药代表或其他人员统计医生个人开具的药品处方数量   不得在登记备案中编造培训情况或故意提供其他虚假信息   违规处罚   登记备案平台依据食品药品监管部门的调查结果,将其违规行为予以公示并通报…
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  FDA澄清缬沙坦禁令     10月10日,FDA发言人Jeremy kahn表示,9月28日发布的有关浙江华海药业进口禁令仅仅适用于华海药业川南的工厂。这意味着,华海药业其他厂区的进口不受影响。(路透社)    点评     9月28日针对华海发布的进口禁令中,FDA写的地址为Coatal Industrial Zone, Chuannan No.1 Branch No.9, Donghai 5thAvenue, Linhai, Tiazhou Zhejiang CHINA,该地址就是华海的川南厂,即原料药生产基地。     在FDA系统里,进口货物是登记在各生产场址名下,即对应每个场址…
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  国务院发文,药品生产实行证照分离;一则商业公司发给医院的盐酸利多卡因胶浆断货说明在业内流传……本周医药圈发生了哪些大事?小编梳理了一周干货,一起来看看吧!   某大型药企疑似推广费被曝光     日前,国内某大型药企疑似内部文件被曝。这份医药代表的月工资表上列出包括地区、姓名、工资、奖金、差旅费、推广费等信息。有一位代表的推广费是7.9万,实发金额是9.8万!而推广费,就是给医生的回扣。       就这张图来看,回扣依然猖獗、灰色利益链依然还在。曝光的内部文件流出不久,就遭到了删帖。这张在行业流传的表格如果属实,那就是置“九不准”于不顾,公开叫板国务院给医药代表不承担销售任务的定位,顶风…
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  关于“两票制”的最新部署来了   据健康报报道,昨天(10月15日),2018年全国药政工作会议召开,国家卫生健康委员会副主任曾益新指出,按照政府部署,下半年药政工作将从使用端发力,把药品供应保障制度建起来、把不合理用药费用降下来。   会议明确近期我国药政工作将着力围绕七方面展开,特别强调,各地卫生健康行政部门要全面落实药品采购“两票制”,配合有关部门加强信息互联互通、打击过票洗钱等违法行为。   这既是对年初机构改革以来,医保局组建、医改办重组后,业界对“两票制”去留疑问的回应,也明确了国家层面对打击挂靠、走票等药品流通领域违法行为的态度。而这也被认为是解决药价虚高的关键。   “两票…
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