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  中药提取物专项检查 对于CFDA于8月1日发布《食品药品监管总局办公厅关于开展中药提取物专项检查的通知》(食药监办药化监〔2017〕109号),需要着重关注以下4个方面的相关细节: 中药提取物生产企业重点检查:提取物生产备案情况;按照药品GMP要求组织生产情况;是否存在外购中药提取物进行贴牌生产行为。 中药生产企业重点检查:提取物使用备案情况;对提取物的质量评估和供应商审计情况;生产过程中是否物料平衡;是否存在使用非法提取物的行为。 集团内共用、异地设立提取车间的药品生产企业重点检查:省级食品药品监管局审核批准情况;提取物生产和质量管理情况;在提取物贮存、包装、运输等方面的质量控…
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医保联网、集中采购、药品审评审批、发展规划、临床管理、飞行检查、“两票制”、分级诊疗、药品及服务价格改革、一致性评价,是2017年发布文件比较集中的十项工作,这些工作将在2018年得以延续。为此,笔者总结并解读2017年以来对行业影响是最为深远的七大政策,以飨读者。 “两办36条” 10月1日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出36项重要改革措施(简称“两办36条”)。这是政府最高机构下发的文件。 该政策明确:提倡新药创新、促进仿制药发展,已上市注射剂和器械开展再评价研究。这政策利好罕见病药、儿童专用药、创新治疗用生物制品、生物类…
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整理|中国医疗器械采购公共服务平台 公告声明: 【本文为转载,内容来源自予健园,中国医疗器械采购公共服务平台不保证其准确性、可靠性、完整性,不对其观点负责。】
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医保经办机构与医院谈判确认医保支付标准,医院再于药企谈判,确定控费的具体的方案,将所谓“神药”提出采购目录。    
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(八)完善药品采购机制。 继续推进药品分类采购,完善药品带量采购机制,鼓励跨区域和专科医院联合采购,对价格高、用量大的药品实行单品种带量采购。 公立医疗机构药品均应通过省医药集中采购平台实行网上集中采购。完善省医药集中采购平台应用功能,推动药品采购编码标准化,进一步规范公立医院采购行为。省医药集中采购平台要按规定及时将国家药品价格谈判结果公开挂网。 医疗机构与企业签订采购合同,明确采购数量,直接网上采购。医保支付政策要及时做好衔接。加强省医药集中采购平台规范化建设,完善药品采购数据共享机制。(牵头责任单位:省卫生计生委;配合单位:省发展改革委、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省物价局、省食品药…
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安徽已经率先发文指出,加强对医药代表的管理,执行医药代表登记备案制度,备案信息公开。医药代表不得承担药品销售任务,只能从事学术推广、技术咨询等活动,其失信行为记入个人信用记录。并明确将由省药监局牵头、省卫计委配合制订医药代表登记备案实施办法,在2018年3月底前完成。     2月9日国务院办公厅:国13号文规定医药代表必须在药监部门备案,并明确了其职能:从事技术咨询、学术推广,并不得进行药品销售。 5月5日国务院办公厅:《深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务的通知》,要求食药监总局负责,在2017年12月底前制定医药代表登记备案管理办法。 6月1日贵州省卫计委:《关于进一步改革完善药品…
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▍排队做一致性评价,要十年? 自2016年3月5日,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》后,让药企瞬间倍感压力,近两年来一致性评价也一直是业界关注的焦点。 11月27日至28日,由中国医药企业管理协会、中国非处方药物协会共同主办,由一品红药业承办,赛柏蓝策划执行的第三十二届中国医药产业发展高峰论坛在广州举行。     会上,上海市食药监局副局长唐明皓认为,10月23日国家食药监总局公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》的意见,其中,临床试验机构认证改备案,对药企意义重大。 此前,国家食药监总局和国家卫计委联合发布《关于药物临床试验机构开展人体…
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医院控费变革来了!    2017年1月12日,云南省卫生计生委下发《关于进一步规范医疗机构临床合理用药管理工作的通知》(云卫医发[2017]4号),要求全省各级各类医疗机构,重点是二级以上公立医疗机构,依据药价、药品采购金额、临床用药情况等制定本医院的重点监控目录,并且实行超常使用预警制度。       耐人寻味的是,通知最后说“自本通知下发之日起,原我委下发的《云南省卫生计生委关于进一步加强医疗机构注射用辅助治疗药品使用管理的通知》(云卫医发[2015]26号)与此通知不一致的,以此通知为准。”    上面提到的“云卫医发[2015]26号”通知发布于2015年9月8日,当时作为全国首个…
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纪检约谈医生、不合理处方公示,辅助用药监管正在不断升级。    2017年2月9日,国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》明确指出,重点监控抗生素、辅助性药品、营养性药品的使用,对不合理用药的处方医生进行公示。卫生计生部门要对医疗机构药物合理使用情况进行考核排名,考核结果与院长评聘、绩效工资核定等挂钩。    现在这些措施正在各地一一落地。据国家中医药管理局下发的大型医院巡查方案,规范临床合理用药、遏制抗菌素滥用,限制辅助用药,也是各省市大型医疗机构的巡查重点。    在梳理各地合理用药整顿活动时,健识君发现,除了国务院要求严控的抗生素、辅助用药、营养性用药外,免…
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在医保控费与合理用药的双重压力下,“辅助用药”备受煎熬。  今天(11月26日),安徽省天长市人民医院副院长杨林在“度势·纳新2018”新格局下产业创新与行业趋势大会上表示,由安徽省卫计委牵头在临床路径中限制了26种 “辅助药品”(比如骨瓜提取注射液、小牛血清去蛋白提取注射液、单唾液四已糖神经节苷脂、转化糖电解液)使用,这一项措施让该院临床药占比下降4-5%。  事实上,早在2016年1月,安徽省卫计委公布了《关于成立安徽省县级公立医院临床路径管理指导中心的通知》指出,禁止对临床治疗过程中的辅助用药纳入临床路径。 显然,严控甚至“驱赶”辅助用药的政策,有效压低了药占比,控费成效“立竿见影”。 …
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控费,又有紧急通知!控费不力,医院降级、院长位置不保!   日前,业界流传一份四川卫计委印发的《关于强化问责严格控制医疗费用不合理增长的紧急通知》(下称《通知》)。   将控费和医院等级、院长的位置捆绑在一起,直击要害!院长怕是要默念:领导这次是真急眼了!  ▍控费不标准,医院降级、院长或被撤职  《通知》要求,公立医院(包括综合、专科、中医民族医)凡是无特殊原因在11月底前未达到控费标准(10%)的,当年新晋升等级的医院不予晋升等级。 其他未达控制标准的等级公立医院,一律给予降级处分,直到达到控费标准满一年后予以评审恢复。 对于年底前未达标且超标率达20%以上的市州和医院主要负责人,视实际…
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第五章 监督检查   第三十八条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作,应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度,明确设区的市级食品药品监督管理部门和县级食品药品监督管理部门的监督检查职责。  国家食品药品监督管理总局可以直接对药品生产企业进行监督检查,并对省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业《药品生产质量管理规范》的实施及认证情况进行监督和抽查。   第三十九条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况,监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管…
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药品生产监督管理办法             2017年11月21日 发布   药品生产监督管理办法   (2004年8月5日国家食品药品监督管理局令第14号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正) 第一章 总 则   第一条 为加强药品生产的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本办法。   第二条 药品生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。   …
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第三章  监督管理     第十四条  县级以上地方中医药主管部门应当加强对中医诊所依法执业、医疗质量和医疗安全、诊所管理等情况的监督管理。     第十五条  县级中医药主管部门应当自中医诊所备案之日起三十日内,对备案的中医诊所进行现场核查,对相关材料进行核实,并定期开展现场监督检查。     第十六条  有下列情形之一的,中医诊所应当向所在地县级中医药主管部门报告,县级中医药主管部门应当注销备案并及时向社会公告:     (一)中医诊所停止执业活动超过一年的;     (二)中医诊所主要负责人被吊销执业证书或者被追究刑事责任的;     (三)举办中医诊所的法人或者其他组织依法终止的;  …
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